21 CFR Part 11とは──電子記録・電子署名を紙と同等にする米国規則

定義──1997年施行、電子記録を法的に有効にした規則

21 CFR Part 11は、米国連邦規則集タイトル21（食品・医薬品）のPart 11「Electronic Records; Electronic Signatures」を指します。1997年8月20日に施行され、FDA規制下の企業が紙の代わりに電子記録・電子署名を使う場合の要件を定めました。主な要求は、システムのバリデーション、監査証跡（記録の作成・変更・削除の日時と操作者を自動記録し、上書きしない）、正確なコピーの提出能力、保存期間を通じた記録の保護、権限に基づくアクセス管理、そして電子署名の要件（署名者の氏名・日時・意味の表示、IDとパスワードなど2要素の組み合わせ、署名と記録の紐づけ）です。運用上重要なのが2003年8月の「Scope and Application」ガイダンスで、FDAは適用範囲を狭く解釈し、リスクベースの裁量的執行方針を示しました。この2003年の解釈が現在も実務の前提です。

誤解されやすい点──「Part 11対応製品」だけでは完結しない

Part 11は単独では何の記録を残すべきかを定めていません。何を記録するかは上位規則（predicate rules：GMP等の各規則）が決め、Part 11はそれを電子で行う場合の条件を定める、という二段構えです。したがって「どの記録がPart 11対象か」は自社の業務がどの上位規則に触れるかで決まり、ベンダーには判定できません。もう一つの誤解は電子署名の乱発です。上位規則が署名を要求していない操作にまで承認署名を付ける設計は、現場の操作性を悪化させるだけで規制上の意味はありません。逆に、共有アカウントでの操作は帰属性を壊すため明確な違反です。なおEUには対応物としてEU GMP Annex 11があり、2025年7月7日公開の改訂案ではセキュリティ・アクセス管理・監査証跡の要求が大幅に拡充されました。米国だけ見て設計すると、EU向けで手戻りが発生します。

実務でこの用語が出てきたら確認すべきこと

• 対象記録の一覧化──上位規則に紐づく電子記録はどれか。全データをPart 11対象扱いすると検証・運用コストが不必要に膨らみます
• 監査証跡の粒度と改変不能性──誰が・いつ・何を・変更前後の値つきで記録されるか。管理者でも証跡を無効化できない設計か
• 電子署名の実装方式──署名の意味（作成・確認・承認）の区別、連続署名時の再認証、生体認証を使う場合の位置づけ
• タイムスタンプの信頼性──サーバー時刻同期と、端末側での時刻改変の防止

深く知る

• 21 CFR Part 11とMESの電子記録・電子署名
• 承認ワークフローと電子署名
• FDAは緩め、EUは締める──GxP MES規制の非対称