基本情報

製品名PAS-X MES
提供ベンダーKörber Pharma（日本窓口：Körber Pharma JP／導入パートナー：ビジネスエンジニアリング）
本社所在地ドイツ／日本国内に窓口あり
提供形態オンプレミス・クラウド
主な対応業種医薬品、バイオ医薬品、遺伝子細胞治療、ワクチン
標準規格への対応FDA 21 CFR Part 211／Part 11、EU GMP、GAMP 5に準拠
ライセンス体系要問い合わせ
日本国内での提供国内提供あり
情報確認日2026-08-25

特徴と位置づけ

PAS-Xはドイツのケルバーファーマが提供する医薬品業界特化型の製造実行システムで、プロセス開発から商業生産、包装工程までの製造サイクル全体をカバーします。機能は秤量・調合、Master Batch Recordの設計と実行、Track & Trace、電子バッチレコード、KPI/OEE監視、品質レポートの自動生成などです。FDA 21 CFR Part 211およびPart 11、EU GMP、GAMP 5ガイドラインに準拠し、世界の医薬品メーカー上位30社の半数超が採用しているとされます。日本ではKörber Pharma JPが窓口となり、ビジネスエンジニアリングが公認PAS-Xサービスパートナーとして導入支援を担います。

強み

  • FDA・EU GMP・GAMP 5への準拠が明示され、海外査察を前提とした構成を取りやすい
  • ワクチン・バイオ・固形製剤・液剤と医薬の主要セグメントを一つの製品でカバーする
  • 国内に公認サービスパートナーがあり、ERPと製造実行の垂直統合を日本語で相談できる

検討時の注意点

  • 海外製品のため、ライセンス条件とバージョンアップ方針が国内事情と独立して決まる
  • モジュール構成が細かく、秤量から段階導入する場合の最終的な総額を早期に把握しにくい

出典

本ページはベンダーからの費用負担を受けずに作成しています。掲載内容は上記「情報確認日」時点の公開情報にもとづきます。