基本情報

製品名HITPHAMS
提供ベンダー株式会社日立製作所
本社所在地日本（東京都千代田区）
提供形態オンプレミス・クラウド（SaaS版あり）
主な対応業種医薬品、医療機器
標準規格への対応GMP準拠設計。規制ガイドライン対応を明示
ライセンス体系永続ライセンスに加えサブスクリプション（SaaS版）を提供
日本国内での提供国内提供あり
情報確認日2026-08-25

特徴と位置づけ

HITPHAMSは日立製作所が提供する医薬品・医療機器製造業向けの製造・品質管理システムで、MESとLIMS（試験室情報管理）を統合したパッケージとして構成されています。2024年3月に標準機能をサブスクリプション型で利用できる「SaaS版HITPHAMS」の提供が開始され、初期投資を抑えた導入経路が用意されました。2026年7月には医薬品添加物向けの電子化対応も発表されています。GMPおよび規制ガイドラインへの準拠を前提とした設計であり、製造記録と試験記録を同一基盤で扱えることが、記録の突合や逸脱管理の観点での実務的な利点になります。

強み

  • MESとLIMSを同一パッケージで持ち、製造記録と試験記録の突合を分断せずに扱える
  • SaaS版により、初期投資を抑えた段階導入という選択肢が国内医薬MESとしては珍しく用意される
  • 国内大手による提供で、規制改定への追随と日本語での照会体制が期待できる

検討時の注意点

  • SaaS版は標準機能が対象とされ、個別要件をどこまで吸収できるかは事前確認が必要
  • 自社のバリデーション方針とSaaSの更新サイクルの整合を、契約前に設計しておく必要がある

出典

本ページはベンダーからの費用負担を受けずに作成しています。掲載内容は上記「情報確認日」時点の公開情報にもとづきます。