定義：機器履歴記録（DHR）を電子的に作成・管理する仕組み

eDHR（Electronic Device History Record／電子機器履歴記録）は、医療機器の個々の製品・ロットが「定められたとおりに製造されたこと」を示す製造履歴記録（DHR）を、電子的に作成・収集・承認・保管する仕組みです。DHRという用語は米国FDAの品質システム規則（21 CFR Part 820、旧QSR）に由来し、製造日・数量・受入から出荷までの記録・識別（ロット／シリアル）・ラベルの記録などが求められてきました。

MESの文脈では、作業実績・部品ロットの紐づけ・検査結果・電子署名を工程で収集し、製品単位の履歴として束ねる機能群を指します。製薬のeBRと対をなす概念です。

誤解されやすい点：QMSR発効で「DHR」は規則用語ではなくなった

FDAは21 CFR Part 820を改正し、ISO 13485:2016を取り込んだQMSR（Quality Management System Regulation）として2026年2月2日に発効させました。現行の条文タイトルは「Quality Management System Regulation」であり、DHR・DMR（機器原簿）といった旧QSR固有の用語は条文から消えています。記録の要求はISO 13485の文書・記録要求（医療機器ファイル、製造記録等）として引き継がれており、「作ったとおりの証拠を残す」という実質は変わりません。

実務への含意は2つです。第一に、eDHRという言葉は今後も業界用語として使われ続けますが、監査・査察ではISO 13485の要求事項に紐づけて説明できることが必要になります。第二に、旧QSR前提で書かれた社内手順書・バリデーション文書は、用語と参照条文の更新が必要です。

旧QSR（〜2026年2月）QMSR（現行）
規則の性格FDA独自の品質システム要求ISO 13485:2016を法的に取り込み
記録の用語DHR・DMR・QSレコードISO 13485の記録・文書体系
実務の変化—手順書・監査対応の用語更新

実務でこの用語が出てきたら確認すべきこと

  • 記録の単位。個体（シリアル・UDI）単位か、ロット単位か。クラスの高い機器ほど個体単位の履歴が求められ、MESのデータモデルを最初に決める要因になります
  • 電子記録・電子署名の適合。eDHRは21 CFR Part 11の対象であり、監査証跡・署名・アクセス統制の設計とバリデーションが必要です
  • 紙図面・作業標準との整合。DHR（履歴）はDMR相当の製造仕様（何を作るべきか）と対で成立します。仕様側の版管理が紙のままだと、電子履歴だけあっても「どの版で作ったか」が曖昧になります

よくある質問

QMSRになってeDHRの投資は無駄になりませんか？

なりません。ISO 13485も製造の証拠となる記録の作成・維持を要求しており、eDHRが担う実務は変わりません。変わるのは参照する条文と用語であり、既存のeDHR運用はISO 13485の要求への適合として説明し直せば維持できます。

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