ALCOA+とは──GxPデータが満たすべき9つの性質

定義──ALCOAに4要素を足した拡張版

ALCOA+は、GxP規制下のデータが満たすべき性質を頭字語で表したデータインテグリティの基本原則です。原型のALCOAは、Attributable（帰属性：誰が記録したか）、Legible（判読性）、Contemporaneous（同時性：作業と同時に記録）、Original（原本性）、Accurate（正確性）の5要素で、1990年代に米国FDA関係者が使い始めた整理に由来します。これにComplete（完全性）、Consistent（一貫性）、Enduring（永続性）、Available（可用性）の4要素を加えたものがALCOA+です。規制文書としては、英国MHRAのデータインテグリティガイダンス（2018年3月）、FDAのデータインテグリティQ&A（2018年12月）、そして日本のPMDAを含む加盟当局の査察官向け文書であるPIC/S PI 041-1（2021年7月）が、いずれもこの枠組みを採用しています。

誤解されやすい点──「電子化すれば満たせる」わけではない

最大の誤解は「MESを導入すればALCOA+対応は完了する」というものです。9要素はシステムで構造的に解決できるものと、運用に残るものに分かれます。帰属性（個人ID・電子署名）や判読性はMES化で構造的に解決しますが、永続性と可用性は10年単位の保存・移行計画という運用課題として残り、システム導入だけでは決して満たせません。逆方向の誤解もあります。ALCOA+は「紙をやめろ」という原則ではなく、紙の記録でも満たすことは可能です。ただし代筆や後追い記入といった紙特有の破られ方（帰属性・同時性の毀損）を人の注意力だけで防ぐのは難しく、そこが電子化の実質的な動機になります。なお、近年はTraceable（追跡可能性）等を加えたALCOA++という表現も使われますが、規制文書間で要素の数え方に揺れがあり、監査対応では相手がどの文書を参照しているかの確認が先です。

実務でこの用語が出てきたら確認すべきこと

• 9要素とシステム機能の対応表があるか──監査証跡・タイムスタンプ・アクセス管理・アーカイブが各要素にどう対応するかを文書化していないと、査察で説明できません
• システム外データの扱い──MESに載らない紙のログブックやExcelが残る限り、そこがALCOA+の弱点になります。査察は一番弱い記録を突きます
• 監査証跡のレビュー体制──証跡を「取る」ことと「レビューする」ことは別の要求です。レビュー対象と頻度をSOPで定義しているかを確認します

深く知る

• データインテグリティ（ALCOA+）の9要素をMESでどう担保するか
• 監査証跡──規制産業で最初に見られる機能
• 21 CFR Part 11とMESの電子記録・電子署名